CAR-T negada pelo plano de saúde: o que fazer agora
A terapia CAR-T não constar do Rol de Procedimentos da ANS não é, por si só, motivo válido para o plano negar. Desde a Lei 14.454/2022 e, principalmente, desde o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal, em 18 de setembro de 2025, existe um caminho jurídico definido para a cobertura de tratamento fora do rol — e ele depende do cumprimento cumulativo de cinco critérios. A discussão deixou de ser se o rol é taxativo ou exemplificativo e passou a ser prova técnica: o que está escrito no relatório médico e nos documentos. Este texto traduz cada critério em linguagem de família. Vale para qualquer estado do país — o processo eletrônico e a videoconferência tornaram a localização do paciente e a do advogado irrelevantes para o andamento do caso.
Por que o tempo importa tanto neste tratamento
A CAR-T é um produto autólogo: é fabricada com as células do próprio paciente. Entre a coleta por aférese e a reinfusão existe um intervalo de fabricação — nos produtos comerciais, a etapa de modificação genética é feita fora do Brasil e leva semanas. Nesse intervalo a doença pode progredir e o paciente pode perder a elegibilidade ao protocolo, porque é preciso ter condição clínica de suportar a linfodepleção e a infusão. Isso tem uma consequência dura: o atraso administrativo não apenas adia o tratamento, ele pode eliminá-lo. A urgência aqui é médica e verificável. Não é pressa comercial de ninguém.
A CAR-T está no rol da ANS?
Não. Nenhum produto de terapia CAR-T consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS — e isso foi conferido na própria norma, não em noticiário. A base do rol continua sendo a RN 465/2021, que segue vigente, com alterações consolidadas até a RN 675/2026. Foram examinados o Anexo I, que é a lista de procedimentos, e o Anexo II, que traz as Diretrizes de Utilização, procurando por CAR-T, por terapia avançada, gênica e celular, e por todos os princípios ativos da categoria, que terminam em -leucel. Nenhuma ocorrência. Nenhuma atualização de 2025 ou de 2026 incorporou a terapia.
Vale um contraste que explica muito: o rol já sabe incorporar terapia avançada quando decide fazê-lo. Existe exatamente um item dessa natureza na lista — a terapia avançada para o tratamento da atrofia muscular espinhal, incluída pela RN 571/2023, com Diretriz de Utilização própria. Quando a ANS incorpora uma terapia avançada, ela o faz de forma expressa e com regra de uso escrita. Com a CAR-T, isso não aconteceu.
Uma consequência prática importante: como não há item de CAR-T no rol, não existe Diretriz de Utilização (DUT) aplicável. DUT é o critério clínico de acesso a um procedimento que já está incorporado. Quem argumenta que não se cumpriu a DUT para negar CAR-T está discutindo uma regra que não se aplica ao caso. A discussão correta é outra: cobertura fora do rol.
Os cinco critérios que o STF fixou
Em 18 de setembro de 2025 o Plenário do STF julgou a ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso. O resultado, por maioria: é constitucional impor às operadoras a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS, desde que atendidos parâmetros fixados na própria decisão. Na prática, o STF manteve a lei e substituiu os critérios legais originais por cinco requisitos cumulativos — todos precisam estar presentes ao mesmo tempo. Esta é a redação oficial, transcrita da decisão de julgamento do Plenário: “Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.” O acórdão foi publicado no Diário da Justiça Eletrônico em 02/12/2025.
Um registro de honestidade que quase nenhum conteúdo sobre o tema faz: a decisão está valendo, mas ainda cabem esclarecimentos. Foram apresentados embargos de declaração na ADI 7.265 em dezembro de 2025 e, até o último andamento consultado, eles não haviam sido julgados. Embargos servem para aclarar pontos obscuros ou contraditórios e podem ajustar a forma como a tese será aplicada. Isso não enfraquece o que está transcrito acima — significa que o tema continua em movimento e precisa ser acompanhado.
Critério por critério, traduzido para o que a família precisa ter
(i) Prescrição do médico assistente habilitado. A indicação tem que vir do profissional que efetivamente acompanha o paciente: relatório assinado, datado, com CRM, do hematologista ou oncohematologista. Não serve indicação genérica nem parecer de quem não acompanha o caso. Mas atenção — a prescrição isolada não basta. Ela é o ponto de partida, não a linha de chegada, e esse é hoje o erro mais caro do tema.
(ii) Inexistência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do rol pendente. É um requisito documental e datado. Na lista pública de propostas de atualização do rol publicada pela ANS em julho de 2026, com 129 protocolos registrados desde 2021, não consta nenhuma proposta relativa à CAR-T. Isso é diferente de rejeição: não houve negativa da agência, simplesmente não há proposta em curso. Duas ressalvas honestas: a lista pública é a das propostas aprovadas na análise de elegibilidade, e a agência não publica as declaradas inelegíveis; e este é um dado que muda, então precisa ser reconferido na data de cada pedido.
(iii) Inexistência de alternativa terapêutica adequada já no rol. Este é o critério que mais depende do relatório médico. O documento precisa demonstrar quais linhas de tratamento já foram feitas, quando, e por que falharam — refratariedade, recaída, toxicidade inaceitável, progressão. Em oncohematologia esse é justamente o cenário típico da indicação de CAR-T: paciente que já esgotou linhas anteriores. Mas o que é óbvio para o hematologista precisa estar escrito para quem vai julgar.
(iv) Eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível. Não basta dizer que funciona. É preciso respaldo em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, com referências nominadas no relatório — autor, publicação e ano. Aqui é onde muitos pedidos naufragam: referência genérica a estudos científicos não sustenta a cobertura. Evidência precisa ser nomeada e localizável.
(v) Registro do produto na Anvisa. Conferidos na base oficial de dados abertos da Anvisa, quatro produtos CAR-T têm registro ativo no Brasil: Kymriah (tisagenlecleucel), concedido em 23/02/2022; Carvykti (ciltacabtageno autoleucel), em 31/03/2022; Yescarta (axicabtageno ciloleucel), em 25/10/2022; e Tecartus (brexucabtageno autoleucel), em 29/12/2023. Cada um tem a sua própria indicação registrada, e é contra ela que o relatório precisa ser escrito.
Um alerta que muda a estratégia do caso. Dois produtos CAR-T conhecidos internacionalmente — o Abecma (idecabtageno vicleucel) e o Breyanzi (lisocabtageno maraleucel) — não têm registro na Anvisa: não constam da base oficial de produtos de terapia avançada registrados no Brasil. A consequência é direta e precisa ser dita sem rodeio: se o produto indicado ao seu familiar for um desses dois, o critério (v) não está preenchido hoje. Não é questão de relatório mais forte nem de argumento melhor — falta um pressuposto. Esse ponto tem de ser tratado logo no início, com o médico assistente, porque redefine o caminho inteiro. Registro sanitário muda com o tempo e deve ser reconferido no portal da Anvisa na data do pedido.
Há ainda um ponto técnico que atravessa todos os cinco: para avaliar a presença dos requisitos, o Judiciário deve buscar apoio no NatJus, o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, ou em entidades com expertise técnica, não podendo decidir apenas com base na prescrição ou no laudo apresentado pela parte. Ou seja: o parecer técnico tende a pesar, e a qualidade do relatório médico influencia diretamente o que esse parecer vai dizer.
O que a operadora costuma alegar — e o que se responde
O procedimento não consta do rol da ANS. É o argumento mais comum e o mais frágil isoladamente. O parágrafo 13 do artigo 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, e a decisão do STF estabelecem exatamente o oposto: a ausência no rol não encerra a discussão, ela desloca a discussão para os cinco critérios. Uma negativa que se limita a dizer que o procedimento não está no rol, sem enfrentar os requisitos, é uma negativa que não fundamentou o que precisava fundamentar.
É tratamento experimental. Tratamento experimental é aquele sem comprovação científica e sem registro sanitário. Produto com registro na Anvisa não é experimental — o registro é, precisamente, o reconhecimento estatal de que eficácia, segurança e qualidade foram avaliadas. A resposta a essa alegação é documental: número e data do registro.
Não há cobertura contratual. A cobertura mínima obrigatória é definida por lei e por regulação, não pela vontade da operadora, e cláusula contratual não pode reduzir o que a lei assegura. A Súmula 608 do STJ reconhece a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos planos de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, o que atrai a interpretação mais favorável ao consumidor nas cláusulas ambíguas e o controle de abusividade.
O centro não é credenciado. Este argumento tem uma parte legítima e uma parte indevida. A legítima: a CAR-T realmente só pode ser feita em centro com equipe treinada para manejar complicações como a síndrome de liberação de citocinas e a neurotoxicidade — é exigência de segurança do paciente. A indevida é usar isso como negativa definitiva. Se não existe, dentro da rede credenciada, serviço capaz de realizar o procedimento, a discussão passa a ser de insuficiência de rede, e o que se costuma pleitear é o custeio em serviço habilitado fora da rede ou o reembolso integral.
Está fora da indicação da bula. Aqui é preciso separar duas situações, com honestidade. Se a indicação coincide com a bula aprovada, a alegação não procede e a resposta é anexar a bula. Se a indicação é fora de bula, o caso é mais exigente: exige que o critério (iv) esteja robustamente demonstrado, com evidência de alto nível específica para aquela indicação, e não para o produto em geral.
Nota de transparência. Existem decisões judiciais publicadas em veículos especializados, em diferentes estados, tanto determinando quanto negando o custeio de CAR-T por operadoras. São casos de terceiros, sem qualquer relação com este escritório, mencionados apenas para registrar que o tema está em disputa nos tribunais. Nenhuma decisão isolada indica o que ocorrerá em outro caso: cada situação depende das provas apresentadas e do juízo competente.
O relatório médico: o que levar ao hematologista
Esta é a parte mais útil deste texto. O relatório é o documento que decide o caso, e um relatório de meia página, por melhor que seja o médico, raramente sustenta um pedido dessa dimensão. Leve esta lista à consulta e peça que o documento contenha: identificação completa do paciente e do médico, com CRM, especialidade, data e assinatura; diagnóstico com CID e subtipo específico, e não apenas o nome genérico da doença, com a caracterização imuno-histoquímica e molecular quando houver; estadiamento e status atual da doença, com a data da última progressão documentada; e o histórico completo das linhas de tratamento já realizadas, com esquema, período e motivo da falha de cada uma.
Além disso, quatro itens que costumam faltar e são exatamente os que respondem aos critérios do STF: a declaração expressa de ausência de alternativa terapêutica adequada incorporada ao rol para o caso concreto, escrita com essas palavras e não deduzida; a fundamentação científica nominada, com referências a ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou meta-análises, indicando autor, periódico e ano; o produto específico indicado, com nome comercial e princípio ativo, e a correspondência entre a situação do paciente e a indicação registrada na Anvisa; e a confirmação de elegibilidade clínica ao protocolo, com performance status, função orgânica e exames.
Por fim, o que transforma o relatório em pedido de urgência: o cronograma assistencial — data prevista da aférese, tempo estimado de fabricação, previsão de linfodepleção e infusão — e o risco concreto da espera, isto é, o que acontece clinicamente se o tratamento demorar trinta, sessenta ou noventa dias, incluindo o risco de progressão e de perda da elegibilidade. Um relatório com todos esses elementos costuma ter várias páginas. É trabalho para o médico, e vale pedir com antecedência e com respeito ao tempo dele. O conteúdo clínico é, sempre, decisão do médico assistente.
O caminho antes do Judiciário: protocolo, recurso e NIP
Existe uma razão jurídica concreta para não pular esta etapa: ao decidir a ADI 7.265, o STF estabeleceu que o Judiciário deve verificar se há prova do prévio requerimento à operadora, com a negativa, a mora irrazoável ou a omissão. Ir direto ao juiz sem pedido administrativo documentado enfraquece o caso. O percurso é este: peça formalmente pelos canais oficiais, anexando relatório e exames, e anote número de protocolo, data e hora; exija a negativa por escrito, com o motivo, porque negativa verbal não serve para nada e é a carta que revela qual critério a operadora pretende contestar; apresente recurso administrativo respondendo especificamente àquele motivo, e registre na ouvidoria; e abra a NIP na ANS, que é gratuita, pode ser aberta de qualquer lugar do país, aciona a operadora com prazo e gera prova de que a via administrativa foi tentada.
Um cuidado sobre a ordem e o tempo: essas etapas devem correr em paralelo à preparação do caso, não em substituição a ela. Quando há risco documentado de perda de elegibilidade, esgotar meses de via administrativa antes de qualquer outra providência pode custar o tratamento. O equilíbrio entre documentar o pedido e não perder a janela clínica é uma decisão técnica que depende de cada caso.
O erro mais comum que enfraquece o caso
É este: apresentar apenas a prescrição médica e esperar que ela resolva. Era assim que boa parte dos pedidos era construída antes de setembro de 2025, e boa parte do conteúdo que circula na internet ainda ensina desse jeito. Depois da ADI 7.265, a prescrição isolada é o critério (i) de cinco — sozinha, ela deixa quatro requisitos sem prova. Três variações do mesmo erro aparecem sempre: não pedir a negativa por escrito, e com isso construir o caso no escuro, sem saber qual critério está em disputa; aceitar um relatório curto, que não demonstra ausência de alternativa no rol nem evidência de alto nível; e não documentar a urgência clínica, deixando o pedido de tutela de urgência sem exatamente aquilo que o sustenta. O antídoto é chato e funciona: documentar tudo, por escrito, com data.
O que fazer nas próximas 48 horas
Solicite formalmente o procedimento à operadora, se ainda não solicitou, e anote o protocolo. Exija a negativa por escrito, com fundamento e número de protocolo. Marque retorno com o médico assistente levando a lista do relatório descrita acima. Reúna em PDF o contrato, a carteirinha, os comprovantes de pagamento das mensalidades e os exames. E monte uma linha do tempo de uma página: data, o que foi pedido, o que a operadora respondeu. Esse documento simples é o que qualquer profissional lê primeiro. Na sequência, confira a situação da tecnologia na ANS e o registro do produto no portal da Anvisa, apresente o recurso administrativo e abra a NIP.
Sobre o tempo de uma decisão judicial, o que é honesto dizer: não existe prazo garantido, e desconfie de quem crava um. O tempo depende do tribunal, da vara, da qualidade da prova, do parecer técnico e da postura da operadora. A variável que a família controla é a qualidade da documentação — e ela é a que mais influencia a velocidade. Se a negativa envolveu medicamento ou outro tratamento de alto custo, o percurso geral está descrito em plano negou seu remédio, terapia ou cirurgia; e se já existe decisão judicial que não foi cumprida, o caminho é outro, descrito em plano não cumpriu a liminar do medicamento.